【播報】東辰制藥ISO9001再次認證成功

2022年5月27日，東辰制藥再次獲得了ISO9001《質量管理體系認證證書》，有效期至2025年2月24日。

獲得此證書證明了東辰制藥的管理體系符合《GB/T19001-2016/ISO9001:2015 質量管理體系 要求》的相關要求。

該認證所覆蓋的範圍包括：微晶纖維素、微晶纖維素丸芯、微晶纖維素共處理物的研發、生産。

擁有GB/T19001/ISO9001其實是擁有什麼？

說一個企業擁有符合《GB/T19001-2016/ISO9001:2015》的《質量管理體系認證》證書時，我們其實在說這家企業具備了什麼樣的資質或保障呢？

首先，獲得該證書說明該企業以客戶為核心，證實了該企業具有穩定提供滿足客戶要求增強客戶滿意以及符合相關法律法規要求的産品和服務的能力。

其次，獲得該證書，說明企業為了增強客戶滿意度，會持續進行體系改進、保證認證内容持續符合客戶要求和相關法律法規的要求。

再次，獲得此證書，證明該企業采用了PDCA循環和始終基于風險的思維對過程和整個體系進行管理，旨在有效防止發生不良結果，控制相關風險。

圖2.GB/T19001的結構在PDCA循環中的展示

最後，持有該證書證明企業具備了策劃和實施應對風險和機遇的措施。因為本标準執行的是：基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎，如采取預防措施

消除潛在的不合格；對發生的不合格進行分析，并采取相适應的措施，防止其再次發生。

東辰制藥自2019年2月25日首次獲得該證書後，于2022年5月27日再次完成認證，所以說明東辰制藥持證期間一直做到了上述4項保障。

且東辰制藥持證期間每年至少接受一次監督審核，經審核合格後，認證機構更新二維碼信息，發放監督合格證。本證書可在國家認證認可監督管理委員會官網

（www.cnca.gov.cn）及認證機構官網查詢詳細信息。

認識ISO

國際标準化組織，簡稱ISO，全稱International Organization for Standardization，是一個獨立的國際性的非政府性組織，是世界上最大最權威的非政府性國

際标準化組織，現擁有 167 個成員（包括國家和地區），中國是常任理事國。

ISO來源于希臘語“ISOS”，意為平等，它的故事始于1946年倫敦，成立于1947年2月23日。它的日常辦事機構是中央秘書處，自1949年開始設在瑞士日内瓦，官方

語言是英語、法語和俄語。

截至2020年1月，ISO已發布超過 22900項國際标準和相關文件，涵蓋幾乎所有行業，從技術領域到食品安全，再到農業和醫療保健等均有覆蓋。

ISO 9000 系列國際質量管理标準和指南作為建立有效和高效質量管理體系的基礎赢得了全球聲譽。它包括如下四個核心标準：

1）ISO9000《質量管理體系一基礎和術語》

該标準闡述了整個 ISO9000 系列标準中使用的基本概念、原則和術語，并向用戶介紹了七項質量管理原則以及使用過程方法來實現持續改進。

2）ISO9001《質量管理體系一要求》

該标準定義了您應該做什麼來始終如一地提供滿足客戶期望和适用法律法規要求的産品。并通過持續改進質量管理體系來提高客戶滿意度。

該标準規定了一個組織若要推行 ISO9000，取得 ISO9000認證，所要滿足的質量管理體系要求。

3）ISO9004《質量管理-組織質量-持續成功指南》

該标準用于将從 ISO 9001 中獲得的好處擴展到對您的運營感興趣或受其影響的所有各方，包括員工、所有者、供應商、合作夥伴和整個社會。

4）ISO19011《質量和環境管理體系審核指南》

該标準概述了審核計劃應如何運作以及管理體系審核應如何進行，它為審計計劃、内部或外部審計的實施以及審計師能力信息提供了指導。

GB/T19001與ISO9001關系？

我國于2016年頒布的《GB/T19001-2016/ISO9001:2015 質量管理體系 要求》，是将國際質量管理體系ISO9001引進并轉化為國家标準，轉換方式有等同采用

（IDT）和等效采用（EQV）兩種，我國采用的是等同采用的方式采用ISO9001，即是說沒有作任何改動的引用此标準。為便于識别，我們在引用國際标準上加了

“10000”變為19001，正确寫法如圖3所示：

圖3.GB/T19001封面