01

機構與人員管理

INSTITUTIONAL AND PERSONNEL MANAGEMENT

公司配備了具有一定專業知識、生産經驗及組織能力的各級管理人員和一定比例的與生産管理及質量管理相适應的技術人員，車間生産操作人員都具有高中以上文化程度，經過專業培訓和GMP知識培訓，并經考核合格後持證上崗。

02

廠房與設施管理

PLANT AND FACILITY MANAGEMENT

公司廠房與設施符合要求，均經過驗證，區域明确區分，生産環境整潔，廠區周圍無污染源，水質、噪音符合生産衛生要求，廠房按照工藝流程及所要求的空氣潔淨級别合理布局，人流、物流分開，作業場地寬敞，各種功能間設置合理，在運行過程當中，使用方便，能避免污染和交叉污染。

03

設備

Equipment Management

生産用設備及與之配套的公用設備，按工藝要求合理布局，其材料均選用不與生産藥品發生物理吸附和化學反應的材料，表面光潔，便于拆卸和清洗。用于生産和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等适用範圍和精度都符合生産和質量檢驗要求，均定周期校準，并有明顯的合格狀态标志，運行過程中大大的提高了生産效率。

04

物料與産品

Materials and Products

公司配備完善齊全的文件制度和操作規程，能夠正确執行并進行記錄，能确保正确接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；所使用的原輔包材來源穩定，供應商的确定及變更均進行質量評估，物料和産品的運輸能夠保證藥品質量；物料的每次接收均有記錄，内容涵蓋GMP第106條規定的8項要求。

05

文件管理

Documentation Management

公司建立了完善的質量管理文件體系、公司文件系統與生産質量管理實際相适應、符合，能夠正确指導實際生産，在生産過程中嚴格按照GMP要求執行。所有的活動通過文件和記錄均能證明，文件的制定、審核、批準、發放、收回、銷毀均有程序和記錄。

06

生産管理

Production Management

嚴格按照批準的質量标準、工藝規程組織生産，根據批生産指令按批稱量、複核，文件能正确指導生産工作。
中間産品有專人管理，生産場所、設備和容器上都有明确的狀态标記，不同品種或同品種不同規格、不同批号的産品生産結束時能徹底清場，清場記錄，納入批生産記錄中。

07

質量控制與質量保證

QA & QC

公司的質量管理部下設質量保證科與質量控制科，負責生産全過程監督與質量控制；
在生産車間、倉儲等部門的設立QA，能有效地完成生産全過程的質量監督職能。管理文件和SOP能正确指導實際工作，各級管理人員對質量層層把關，不合格的原輔料不投入使用，不合格的中間産品不流入下道工序，不符合質量标準的成品不出廠；
QC現配備儀器有高效液相色譜儀、馬爾文激光粒度分析儀、紅外分光光度計、 紫外可見分光光度儀、酸度計、旋光儀、水分測定儀、 電熱恒溫培養箱等多台主要檢驗儀器儀表，與我公司現有生産規模、品種、檢驗要求相适應。