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012024-11關于公開征求《化學藥生物等效性試驗備案範圍和程序（征求意見稿）》意見的通知為優化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明确BE試驗備案範圍，完善BE備案工作程序，經廣泛調研和讨論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性...more +
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012024-11關于征集藥用輔料标準研究用樣品的通知（2024年第三批）各相關單位： 2024年我委将繼續組織開展《中國藥典》藥用輔料标準研究。為增強藥用輔料标準研究用樣品的代表性，确保藥用輔料标準...more +
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012024-11國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46号）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一緻性評價專家委員會審核确定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種...more +
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222024-10關于公開征求《化學仿制藥口服制劑經腸内營養管給藥體外對比研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知為完善化學仿制藥口服制劑經腸内營養管給藥體外對比研究的技術要求，以更好的指導企業進行研究以及統一監管要求，我中心經調研并組織...more +
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222024-10關于公開征求《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知藥物暴露-效應關系研究對于支持新藥用法用量選擇以及安全性和有效性評估等具有重要意義，是新藥研發中必不可少的研究内容之一。為...more +
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222024-10國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則》的通告（2024年第35号）為了規範和指導化學仿制藥口服溶液劑的藥學研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學...more +
