為完善化學仿制藥口服制劑經腸内營養管給藥體外對比研究的技術要求,以更好的指導企業進行研究以及統一監管要求,我中心經調研并組織專家和業界讨論,形成了《化學仿制藥口服制劑經腸内營養管給藥體外對比研究技術指導原則(征求意見稿)》,現向社會各界公開征求意見。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便後續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
請将您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。
聯系人:張保梅;陳會
郵箱:zhangbm@cde.org.cn ;chenhui@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心
2024年7月19日
《化學仿制藥口服制劑經腸内營養管給藥體外對比研究技術指導原則(征求意見稿)》.pdf
《化學仿制藥口服制劑經腸内營養管給藥體外對比研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.pdf