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252023-06國家藥監局關于實施《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》有關事宜的公告（2023年第81号）《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》（國家藥監局公告2023年第15号，以下簡稱新《辦法》）已于2023年1月19日發布，将于7月1日起...more +
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192023-06關于征求《中國藥典》通則（0102） 注射劑修訂草案意見的通知我委拟修訂《中國藥典》四部通則（0102）注射劑相關内容。為确保标準的科學性、合理性和适用性，現将拟修訂的标準（詳見附件1）公開征求社...more +
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122023-06關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）意見的通知根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與确定程序的公告》（2019年第25号），我中心組織遴選了第七十一批參...more +
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062023-06分享 | ICH Q3C(R8)雜質：殘留溶劑的指導原則-中文稿我國已在藥品審評環節實施ICH Q3C，之前推文（微晶纖維素可能帶給制劑的亞硝胺類風險，不容忽視！）中東辰介紹過已有客戶的申報項目因為亞...more +
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052023-06關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見稿）意見的通知根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與确定程序的公告》（2019年第25号），我中心組織遴選了第七十批參比...more +
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012023-06國家藥監局關于發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的公告 （2023年第68号）為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國家藥品監督管理局組織制定了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作...more +
