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分享 | ICH Q3C(R8)雜質：殘留溶劑的指導原則-中文稿

發布者：東辰制藥時間：2023-06-06

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我國已在藥品審評環節實施ICH Q3C，之前推文（微晶纖維素可能帶給制劑的亞硝胺類風險，不容忽視！）中東辰介紹過已有客戶的申報項目因為亞硝酸鹽超标未被批準。同時主管部門也已經在研究《中國藥典》引入ICH Q3C的相關工作，藥典委在今年8月1日發布了“關于征求《中國藥典》藥用輔料标準與ICH Q3C協調方案意見的函”，協調方案涵蓋了原料藥和藥用輔料品種正文等。

那麼ICH Q3C具體有哪些内容呢？我們來看一份CDE組織翻譯并發布的中文譯稿ICH《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑》。

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