國家藥監局關于實施《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》有關事宜的公告（2023年第81号）

《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》（國家藥監局公告2023年第15号，以下簡稱新《辦法》）已于2023年1月19日發布，将于7月1日起施行。為做好新《辦法》實施有關工作的過渡和銜接，現将有關事宜公告如下：

　　一、 自2023年7月1日起，藥物非臨床研究質量管理規範認證（以下簡稱GLP認證）和藥物非臨床安全性評價研究機構監督管理按照新《辦法》執行。對通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱GLP機構）發給新版藥物GLP認證證書（以下簡稱GLP證書，樣式見附件），證書有效期為5年。

　　二、 對新《辦法》實施前已取得藥物GLP認證批件的機構，至2023年6月30日末次定期檢查（或者首次認證）未滿3年的，應當在末次定期檢查（或者首次認證）期滿3年後6個月内按照新《辦法》規定提出延續申請；已滿3年的，應當在2023年12月31日之前按照新《辦法》規定提出延續申請。

　　逾期未提出延續申請的GLP機構，其GLP認證批件不再有效，按新《辦法》規定予以注銷。

三、為進一步提升工作質量和效率，國家藥監局将于2023年7月1日起實施GLP認證受理、審查、審批全流程電子化。

　　GLP機構可以訪問國家藥監局網上辦事大廳（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），登錄法人空間，在“賬号設置”-“賬号綁定”欄目中點擊“藥物非臨床研究質量管理規範認證電子申請”，完善機構信息并經核查中心激活後辦理相關事項。辦理進度可以在網上辦事大廳法人空間“我的辦件”中查詢。GLP證書為電子證照，制證完成後将推送至國家藥監局網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目中，GLP機構可以自行下載。

　各省（區、市）藥監局可以通過國家藥品智慧監管平台登錄藥品業務應用系統（審批備案類），在電子證照欄目中查看并下載GLP證書。

公衆可以通過國家藥監局網站的“藥品查詢”欄目進入“GLP認證”，查看2023年7月1日以後批準的GLP認證信息。

　　四、請各省（區、市）藥監局組織行政區域内GLP機構認真學習新《辦法》以及相關要求，嚴格執行有關規定，确保藥物非臨床安全性評價研究工作質量。

　　五、各省（區、市）藥監局應當将GLP機構檢查作為日常監管的重要内容納入工作計劃，加強監督管理。對監督檢查中發現違法違規行為的，堅決依法予以查處。

　　特此公告。

　　附件：藥物GLP認證證書樣式

   國家藥監局

　　                            2023年6月19日

國家藥品監督管理局2023年第81号公告附件.docx