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062023-11關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十五批）》（征求意見稿）意見的通知根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與确定程序的公告》（2019年第25号），我中心組織遴選了第七十五批參...more +
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012023-11國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第七十三批）的通告（2023年第54号）原文：xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231026174426119.html 發布日期：2023年10月23日 經國家藥品監督管理...more +
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162023-10國家藥監局關于無參比制劑品種仿制研究的公告 （2023年第130号）為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研...more +
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082023-10關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十四批）》（征求意見稿）意見的通知根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與确定程序的公告》（2019年第25号），我中心組織遴選了第七十四批參...more +
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082023-10關于公開征求《仿制藥質量和療效一緻性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知為落實藥品審評審批制度改革要求，貫徹實施《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市後變更管理辦法（試行）》的相關規定，藥審...more +
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082023-10關于公開征求《化學仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》 意見的通知為了更好地服務申請人，指導化學仿制藥申報資料中生物等效性研究相關内容的撰寫，提高申報資料質量，我中心結合藥品審評工作實踐，起草了...more +
