關于公開征求《仿制藥質量和療效一緻性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知

為落實藥品審評審批制度改革要求，貫徹實施《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市後變更管理辦法（試行）》的相關規定，藥審中心在《總局關于發布〈仿制藥質量和療效一緻性評價受理審查指南（需一緻性評價品種）〉和〈仿制藥質量和療效一緻性評價受理審查指南（境内共線生産并在歐美日上市品種）〉的通告》（2017年第148号）的基礎上，結合藥品注冊電子申報及注射劑一緻性評價的相關要求，修訂形成《仿制藥質量和療效一緻性評價受理審查指南（征求意見稿）》。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

   我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便後續完善。感謝您的參與和大力支持！

   公示期限：自公示之日起一個月

   反饋意見郵件：yshchzhn@cde.org.cn

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2023年9月25日