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關于公開征求《化學仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》意見的通知

發布者：東辰制藥時間：2023-10-08

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為了更好地服務申請人，指導化學仿制藥申報資料中生物等效性研究相關内容的撰寫，提高申報資料質量，我中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》，拟作為化學仿制藥在國際人用藥品注冊技術協調會指導原則《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊2.7.1項下申報資料的撰寫模闆，現在中心網站予以公示。

誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便後續完善。征求意見時限為自發布之日起30天。

請将您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：闫方，劉淑潔

聯系方式：yanf@cde.org.cn，liushj@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2023年10月7日

《化學仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》反饋意見表.docx