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                    線上課程：分享一款特别适合幹法制粒的輔料
                    
        
                    
            
                    
                
                    發布者：東辰制藥 時間：2021-08-03        
                    
                
                    
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                    幹法制粒法是将藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片狀或闆狀後，粉碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間距離接近而産生結合力，其制備方法有重壓法和滾壓法。

                    幹法制粒壓片法常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，方法簡單，省工省時。但應注意考察壓縮時可能引起的晶型轉變及活性降低等。

                    幹法制粒的典型工藝為：

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                    在此過程中，對物料有多方面要求：
                    ① 堆密度、粒度分布等物理性質與API相近。藥物與輔料的性質要相近，這樣可以避免混合不均勻。因為物料的堆密度、粒度分布等物理性質相近時混合的均勻性才好，特别是當主藥含量少或者高劑量API的時候，如果混合不好，成品的含量均勻度檢測就會不合格。
                    ② 可壓性。幹法制粒的原理就是将幹粉直接壓制成薄片再進行粉碎和整粒，所以幹法制粒中成品率高與低，首先與物料配方的可壓性有直接關系，可壓性好的物料成品率要高。當然成品率的高低與壓片強度等其他方面也有很大的關系。
                    ③ 反複壓實性。在實際生産中，幹壓制粒後過篩時不符合要求的顆粒，如粗顆粒和細粉等一般還需要經過二次或多次重複制粒過程，這就對物料的反複壓實性有較高要求。
                    優普惠供應商東辰制藥有一款産品恰好是為滿足上述需求而設計的，它是一種由微晶纖維素和無水磷酸氫鈣組成的共處理輔料TOMPHOS® TOP系列，可按客戶需求定制粒徑、堆密度和水分；低吸濕性、适合對水敏感API；良好壓縮成型性和反複壓實性等特點都為幹法制粒量身打造。


                    TOMPHOS®TOP系列


                    TOP系列性能指标

                    根據部分客戶需求定制後，TOMPHOS®TOP系列現有2種現貨型号，性能指标見表1，電鏡圖見圖1，如您有定制需求可直接聯系我司。
                    表1.TOMPHOS®TOP系列性能指标
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                    ▽ 圖1. TOP435電鏡圖 ▽
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                    TOP系列可壓性

                    我們通過試驗對比了TOP435、PH102、TF525，以及微晶纖維素和無水磷酸氫鈣的物理混合物（後文簡稱物理混合物）的可壓性 ，結果如圖2、圖3所示。

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                    圖2. 抗張強度随壓力變化曲線

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                    圖3. 彈性複原率随壓力變化曲線

                    →由圖2、圖3可知可壓性排序為：TOP435＞物理混合物＞TF525＞PH102


                    TOP系列反複壓實性

                    設計試驗，通過三組壓力對初始物料進行壓片；破碎此片劑後再壓片。分别測試各步驟所得片劑的抗張強度。

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                    圖4. TOP435反複壓實性試驗

                    →TOP435具有反複壓實性能；TOP435重複壓實性能随着初始成形壓力的增加而下降。


                    TOP系列的吸濕性

                    通過試驗測試了TOP435的吸濕性，見圖5、圖6。

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                    圖5.低濕(RH:20-30%)吸濕曲線

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                    圖6.高濕(RH:80-85%)吸濕曲線

                    →高濕環境下TOP435吸濕速率明顯小于微晶纖維素；經24小時放置後，吸濕增重率結果為：TOP435(6.53%)＜TC101(8.71%)


                    結論

                    由上述試驗可知TOP435的特性如下：
                    • 适用于對水分敏感的API
                    • 改善壓縮成形性
                    • 具有良好的反複壓實性，用于幹法制粒

                    更多内容

                    關于更多創新型微晶纖維素、微晶纖維素丸芯、微晶纖維素共處理物的更多性能和應用信息，請關注4月13日20:00舉辦的《
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