市售微晶纖維素铵鹽含量對比視頻

發布者：東辰制藥時間：2021-06-21

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圖1. IPEC公布的MCC生産工藝

國際IPEC公布的微晶纖維素生産工藝流程如圖1所示，其中調節pH值的過程一般采用氨水，這一方面是因為氨水成本低，另一方面後期檢測灼燒殘渣的時候，铵根離子變成氨氣被除去，不會影響檢測結果。

東辰制藥微晶纖維素生産工藝如圖2所示，采用其他方法調節pH，不使用氨水調節pH，也不會在其他任何環節引入铵根離子，避免了在MCC中殘留铵根離子或其他雜質的潛在風險：

圖2. 東辰制藥微晶纖維素生産工藝

在東辰制藥的推廣中，已有客戶證實市售含铵根離子的微晶纖維素，在輔料對比篩查中，卡在有關物質環節，直至使用了東辰制藥生産的不含铵根離子的微晶纖維素，有關物質的問題才得以解決。這是因為铵根離子的存在對某些API具有降解或對有關物質影響較大的風險。

下面是東辰制藥對市售微晶纖維素做的對比試驗，請觀看：

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