微晶纖維素及其共處理輔料引濕性研究

輔料沒有單獨适用的官方引濕性研究方法公布，這裡以《中國藥典》2015年版第四部的藥物引濕性試驗指導原則參考進行，裡面對藥物引濕性的概念描述和引濕增重的界定為：

藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質量标準的固體原料藥，試驗結果可作為選擇适宜的藥品包裝和貯存條件的參考。

潮解：吸收足量水分形成液體。

極具引濕性：引濕增重不小于15%。

有引濕性：引濕增重小于15%但不小于2%。

略有引濕性：引濕增重小于2%但不小于0.2%。

無或幾乎無引濕性：引濕增重小于0.2%。

事實上，原料藥或者輔料的引濕性不僅僅隻用來篩選适宜的包材和貯存條件，它們的引濕性還會影響産品自身某些檢測項的結果，比如，引濕性大的輔料，吸濕後會使其粘度、水分檢測結果出現偏差；在實際生産中，如不根據原輔料的引濕性等特性設置合适的溫濕度，讓原輔料暴露在高濕環境下，将會對水敏感性API産生較大影響，從而影響産品質量。

本試驗以上述指導原則為參考依據設置試驗方案，對東辰制藥生産的微晶纖維素及其共處理輔料進行引濕性研究，其結果如下文所示，後台留言可獲取完整試驗方案。

引濕性研究

→試驗條件

溫度：25℃±1℃

相對濕度：80%±2%

→試驗結果

表1. 供試品吸濕增重率數據

→試驗結論：由試驗數據可以看出，試驗用型号樣品的吸濕增重率均小于15%但不小于2%，依據《中國藥典》2015版可以判定：供試樣品具有引濕性。

生産條件下的研究

→模拟生産環境

溫度：25℃±1℃

相對濕度：55%±2%試驗依據：文獻方法

→試驗結果

表2.  供試品吸濕增重率數據表

圖1.  供試樣品吸濕增重率-時間曲線

→試驗結論

1. 該試驗條件下（溫度：25±1℃，相對濕度：55±2%），各供試樣品在8h左右達到吸濕平衡；

2. 供試樣品24小時吸濕增重率均小于3.50%，其中，TC302和TMT934吸濕增重率都小于2%，在該條件下略有引濕性；3. 試驗結果表明，控制環境濕度可有效降低MCC及MCC共處理輔料的吸濕增重速率。