微晶纖維素難選擇？不存在的！

微晶纖維素的選擇

微晶纖維素在片劑和膠囊劑中的應用廣泛，常作為稀釋劑或粘合劑，此外還有一定的潤滑和崩解性，因此微晶纖維素在藥物制劑中一般用作吸附劑、助懸劑、片劑和膠囊劑的稀釋劑、崩解劑等使用，既适合濕法制粒，也适合直接壓片工藝。目前國内市場上的微晶纖維素品牌和型号衆多，進口國産都不少，乍看可選範圍大，但也因此讓我們更難選定，免不了陷入左右權衡的困境，比如選擇進口，就需要權衡價格、貨期、供貨穩定性、關稅、法規配合度等問題；選擇國産，可能需要權衡對一緻性評價的影響、品質穩定性、進口型号匹配程度、法規要求的延伸檢查風險等等。如果現在有一個國産品牌，相比進口産品，其品質等同或更優、型号齊全、且支持按客戶需求定制指标或批量；法規配合度高、産品已有登記号F20180000805和DMF号032755；生産商車間按ICHQ7指南建設和管理，D級潔淨車間1000多平，擁有《藥品生産許可證》、《食品生産許可證》（食品添加劑），您是否願意嘗試用它來解決您的困境呢？（點此申請樣品）請看東辰制藥微晶纖維素系列産品有哪些特點：

東辰制藥微晶纖維素

微晶纖維素（MCC），是由β-1,4葡萄糖苷鍵結合的直鍊式多糖，通常是天然纖維素經物理或化學方式得到的白色或近白色粉末狀物質，具有較大的比表面積和較低的聚合度（LODP：15~375）。MCC無臭、無味；不溶于水、稀酸、有機溶劑以及油脂等；流動性強，可在水中分散，并在弱堿溶液中部分溶脹，同時羧甲基化、乙酰化、酯化反應性能相對較高。

東辰MCC原材料：同進口高品質品牌

有研究表明，MCC作為天然纖維素的水解産物，其性能與原材料的來源和品質密切相關。因國内棉花産量高，成本較木材低，所以部分國内廠商采用棉花或紙漿生産微晶纖維素，進口品牌多采用木材為起始原料。

東辰微晶纖維素原材料進口自國外供應商，采用的是從1000多種不同基因中精選5種桉樹苗，經過6年自然培育後采收加工而成。優選的品種、穩定的生長環境和生長周期，确保了原材料始終保持穩定和均一的高品質。此供應商同時也是國際上高品質微晶纖維素廠家的原材料供應商，供應商為我們提供相同品種和品質的原材料。

東辰MCC的工藝：無铵+噴霧幹燥

微晶纖維素（MCC）一般來源于植物纖維素經水解後處理制得，其大緻工藝為：稀無機酸溶液水解α-纖維素，其中α-纖維素可從含纖維素植物的纖維漿制得，水解後的纖維素經過濾、提純，水漿氣流/噴霧幹燥形成粒徑分布廣泛的多孔顆粒。東辰制藥根據2015版藥典做過多項對比試驗，證實市售的國産某品牌和美國/日本進口的MCC均含有不同程度的铵根離子，而東辰的MCC不含铵根離子。這是因為在傳統生産工藝中，是通過添加氨水來去除産品中殘留的稀酸，從而引進了铵根離子。而東辰制藥通過特殊的無氨工藝脫酸，完美規避了此風險。

MCC中殘留铵根離子的影響，雖然在15版藥典中沒有明顯的控制，但我們在客戶實際使用過程中已收集到一些案例，證實铵根離子對某些API具有降解或對有關物質影響較大的風險，例如河北某客戶向我們證實，他們在産品開發過程中因有關物質的影響，先後更換了多個進口/國産的MCC，但有關物質問題均未解決，後來他們用東辰制藥的微晶纖維素作對比實驗，有關物質的問題才得以解決。東辰MCC的生産工藝中，纖維素經稀酸水解後經特殊工藝調節pH值，而不是通過添加氨水或其他弱堿來調節pH，避免了在MCC中殘留铵根離子或其他雜質的潛在風險。MCC中殘留铵離子的影響，雖然在15版藥典中沒有明顯的控制，但我們在客戶實際使用過程中已收集到一些案例，證實铵根離子對某些API具有降解或對有關物質影響較大的風險，例如河北某客戶向我們證實，他們在産品開發過程中因有關物質的影響，先後更換了多個進口/國産的MCC，但有關物質問題均未解決，後來他們用東辰制藥的微晶纖維素作對比實驗，有關物質的問題才得以解決。此外，東辰制藥的微晶纖維素在噴霧幹燥前，會經過特殊的物理處理工序來調整産品的某些指标，經過噴霧幹燥後可制得多孔隙、兼顧流動性和可壓性的MCC粉體。

東辰MCC部分産品電鏡圖

東辰MCC的型号

東辰制藥從建廠之初就以為客戶量身打造産品為宗旨，我們的口号是：提供個性化定制，滿足差異化需求！根據客戶需要，東辰可以定制不同粒徑、密度、水分等指标的MCC，最大限度的滿足客戶的個性化需求。

東辰制藥生産的微晶纖維素系列産品，品質媲美進口，不含铵離子，相容性風險低，型号齊全，你值得嘗試。

除了可以根據客戶需求定制産品外，東辰現有的成熟品種和型号包括：

Toncellus® TC系列：TC101、TC102、TC112、TC200、TC301、TC302以及低水分産品；

Toncellus® TF系列：TF515、TF525以及低水分産品；

Toncellus® TLF系列：TLF915、TLF935；

Toncellus® TL系列：TL9365、TL565等。

CDE登記号：

東辰制藥的微晶纖維素已于2018年獲得美國DMF号032755，其中TC101、TC102、TC112、TC200、TC301、TC302、TF525已獲得CDE關聯登記号F20180000805，歡迎免費申請樣品試用。

東辰制藥系列産品樹圖