【識辰】東辰制藥,不僅僅是MCC生産商!

                    發布者:Topchain Pharma 時間:2022-04-21
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                    圖1. 甯靜祥和的東辰制藥傍晚時光


                    東辰制藥研制生産的低溫無铵工藝微晶纖維素及系列産品從2018年正式投産至今,已經有4年時間了。而事實上,東辰制藥對微晶纖維素系列産品的研制,開啟時間遠遠早于2018年,我們的相關專利申請日期最早可追溯到2013年。


                    雖然我們積累的技術足夠領先同行、研制的品種媲美高端進口品牌、生産的産品品質穩定均一可靠,但我們更知酒香也怕巷子深的道理,持續積極主動的走近客戶,把我們的技術和産品帶到客戶身邊,讓他們可以親耳聽到、親眼看到,更可以免費申請樣品親手進行對比測試。
                    為此東辰制藥這些年組織或參與過的市場活動有:


                    • CPhI國際展、國内API展,面向國内外客戶推廣國産自主微晶纖維素品牌;

                    • 城市級技術推廣活動:北京、上海、廣州、石家莊、深圳、南京、杭州、濟南、珠海、重慶、宜昌、大連、通化等;

                    • 1對1技術交流:東辰制藥還去過近30家藥品生産或研發單位進行了1對1的技術交流。

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                    圖2.東辰制藥部分活動剪影



                    東辰制藥是誰?


                    珠海市東辰制藥有限公司(Topchain Pharma)是專業從事高品質功能性藥用輔料的研發、生産、銷售為一體的綜合性國家級高新技術企業。東辰制藥以改善國産功能性藥用輔料落後局面為己任、自主研發卡脖子藥用輔料的技術和産品、為國人用藥健康和安全有效保駕護航、為國家總體發展戰略和偉大中國夢的實現積極貢獻自身力量。


                    為此,東辰制藥制定了自己的使命、願景和核心價值觀,他們是:
                    東辰制藥使命:藥物制劑伴侶,人類健康使者
                    東辰制藥願景:微晶纖維素領域優質智造商和服務商
                    東辰制藥核心價值觀:為客戶創造價值、為員工創造機會、為社會創造效益





                    東辰制藥産品?


                    1. 東辰制藥産品分類:


                    東辰制藥專注于高品質藥用輔料的研發和生産,為客戶實現個性化定制,滿足差異化需求。公司主營産品分為3大類型:微晶纖維素系列、微晶纖維素丸芯系列、微晶纖維素共處理輔料系列。
                    ①微晶纖維素系列:涵蓋了市面常用型号,如101、102、301、302、112、200等,更有諸多東辰自主創新的獨有型号,如TL965、TF515、TLA系列、TCD系列、TG系列,以及一些低水分産品。
                    ②微晶纖維素丸芯系列:良好的顆粒球形度和機械強度,可工業化生産平均粒徑100μm-1200μm的丸芯,50μm的丸芯正研究放大工藝。
                    ③微晶纖維素共處理物系列:現已成功開發出微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物TM系列、微晶纖維素無水磷酸氫鈣共處理物TOP系列、微晶纖維素膠态二氧化矽共處理物TMS系列、微晶纖維素乳糖共處理物TMC系列、甘露醇微晶交聚木鈣共處理物TMF955、甘露醇微晶交聚鈣共處理物TMF965。
                    東辰制藥生産的系列藥輔産品,創新的采用無氨低溫工藝生産,不含铵根離子、低雜質、少黑點、批間穩定,是制劑開發的理想伴侶,已得到德國同行、國内客戶的高度認可。
                    2. 東辰制藥産品法規和專利:
                    産品法規:


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                    圖3.東辰制藥産品法規情況


                    專利:東辰制藥現已獲得包括微晶纖維素丸芯、交聯羧甲纖維素鈉、納米晶纖維素制備工藝等多項發明專利,并有多項發明專利進入實質審查階段。





                    東辰制藥軟硬件實力



                    ①公司團隊

                    目前公司員工35人,其中碩士學曆3人,本科學曆13人,其他人員均符合崗位要求,組織架構完善,包含人事行政、質量和法規、研發技術、銷售、物流控制、财務管理、生産管理和工程設備等管理部門,公司管理體系按照口服原料藥GMP管理要求執行, 嚴格确保生産過程安全、規範和高效,切實保障生産産品穩定、可靠和優質。

                    東辰制藥組建了自己的銷售隊伍,同時将國内部分市場授權給母公司深圳市優普惠藥品股份有限公司代理銷售。目前,東辰制藥已經向近300家研發機構或生産企業提供了1000餘批次樣品,有近20家制劑企業正在開展東辰制藥産品在其制劑中獨特應用的研究。同時,東辰制藥生産的微晶纖維素系列産品質量得到了德國同行的高度認可,為東辰制藥産品走向國際市場夯實了基礎。

                    ②公司研發能力

                    東辰制藥擁有研發實驗室,可以獨立進行藥用輔料、客戶定制産品,以及其他新材料的研發:

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                    表1.東辰制藥研發活動分類

                    東辰制藥建有制劑應用研究實驗室,通過研究東辰制藥産品在制劑中的應用、解答客戶在使用過程中與應用相關問題的方式,加強東辰制藥對自身産品在制劑上的應用指導、促進東辰制藥對自身産品在應用領域和滿足客戶需求上的持續改進和創新。

                    東辰制藥微晶纖維素研究水平得到了湖南省藥檢研究院的認可,并參與了由該院主持的2020版中國藥典微晶纖維素質量标準的修訂。

                    此外,東辰制藥還參與了由廣東省藥檢所組織的微晶纖維素丸芯标準的研究工作。

                     ③公司生産和檢測能力

                    東辰制藥擁有按照GMP要求建設的生産車間和生産設備,其中D級潔淨生産車間1000餘平米,一般生産區4000餘平米,年産能達到3000噸。東辰制藥微晶纖維素生産線為自動化生産線,生産工藝由系統控制,減少了人為差異,增加了産品質量的穩定性和可控性。

                    東辰制藥建立有符合産品質量研究的檢測中心,檢測中心面積460平米,包含理化檢測、儀器檢測、微生物檢測實驗室。其中微生物檢測實驗室為C級潔淨級别。儀器檢測室配備了高效液相、馬爾文激光粒度儀、粉體特性檢測儀、紫外、博勒飛旋轉黏度計以及溶出度儀等檢測設備。

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                    圖4.東辰制藥部分儀器設備





                    東辰制藥資質榮譽


                    • 2021年12月:微晶纖維素在CDE登記号F20180000805被激活,可以在藥品生産中使用。

                    • 2021年11月:微晶纖維素膠态二氧化矽共處理物獲CDE登記号F20210000409。

                    • 2021年02月:微晶纖維素丸芯獲CDE登記号F20210000058。

                    • 2020年12月:微晶纖維素新增登記号F20200000586。

                    • 2020年12月:東辰制藥獲國家高新技術企業證書。

                    • 2019年06月:東辰制藥獲廣東省2018年度“守合同重信用”企業稱号。

                    • 2019年02月:東辰制藥獲ISO9001:2015質量管理體系認證證書。

                    • 2018年12月:東辰制藥微晶纖維素、改性纖維素(微晶纖維素-羧甲纖維素鈉)、納米晶纖維素等産品通過廣東省高新技術産品認定。

                    • 2018年11月:東辰制藥獲第六屆“珠江天使杯”科技創新大賽成長企業組新材料行業優勝獎。

                    • 2018年10月:東辰制藥獲2018年珠海市“科創杯”創新大賽成長組優勝獎。

                    • 2018年10月:東辰制藥微晶纖維素獲CDE登記号F20180000805。

                    • 2018年09月:東辰制藥獲《食品生産許可證》。

                    • 2018年04月:東辰制藥微晶纖維素在FDA備案,DMF 032755。

                    • 2017年12月:東辰醫藥變更為現用名“珠海市東辰制藥有限公司”。

                    • 2017年09月:東辰醫藥獲《藥品生産許可證》。

                    • 2012年03月:珠海市東辰醫藥科技有限公司成立。