溶液劑市場首破200億，3大國産品牌暴漲！恩華重磅首仿入局，奧司他韋遭哄搶

米内網最新數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化學藥溶液劑的市場規模首破200億，增速為12.35%，高于化學藥整體規模增速5.77%的水平線。内服溶液劑品牌TOP20的門檻已經上漲至2.35億元，3個國産品牌增速超30%。6月至今，恩華藥業的鹽酸咪達唑侖糖漿3類仿制上市申請獲得CDE受理，獲批後有望成為國内首仿，此外，再有左乙拉西坦口服溶液4類仿制上市申請獲得受理，這些新品獲批進入市場後也将成為化學藥溶液劑市場的新興力量。

溶液劑市場規模首破200億，内服TOP20品牌曝光

圖1：溶液劑年度銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局

米内網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化學藥的總體規模達10929億元，增速為5.77%，處于近幾年的最低位。從劑型來看，注射劑、片劑依然是在千億梯隊，增速分别為3.27%、7.66%，百億梯隊涉及的劑型包括了膠囊劑、吸入劑、溶液劑、散劑和顆粒劑，增速最快是散劑和顆粒劑，達21.88%，溶液劑增速為12.35%，2019年規模首次突破200億元。

表1：2019年内服溶液劑品牌TOP20

來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局

内服溶液劑品牌TOP20中，涉及一般營養品有5個，咳嗽和感冒用藥有3個，維生素、治療便秘的藥物各有2個。

從增速來看，有5個品牌增速超過20%，其中浙江我武生物的粉塵螨滴劑、浙江康德藥業集團的氨酚麻美幹混懸劑、國藥控股星鲨制藥(廈門)的維生素D滴劑增速更是超過了30%。

圖2：浙江我武生物的粉塵螨滴劑年度銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局

粉塵螨滴劑是我武生物的獨家産品，用于粉塵螨過敏引起的過敏性鼻炎、過敏性哮喘的脫敏治療。近年來，随着空氣污染加劇，過敏性鼻炎、過敏性哮喘的發病率持續增加，粉塵螨滴劑作為目前國内标準化舌下含服變應原脫敏制劑，需求量不斷攀升，2019年在中國公立醫療機構終端的銷售額已經突破6億元，排名也從2015年的TOP14一路飙漲至2019年的TOP5。據公司年報資料顯示，粉塵螨滴劑增加适應症“用于粉塵螨過敏引起的特應性皮炎的脫敏治療”的III期臨床正在進行中，未來的市場潛力依然可觀。

圖3：浙江康德藥業集團的氨酚麻美幹混懸劑年度銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局

氨酚麻美幹混懸劑是浙江康德藥業集團的獨家産品，為咳嗽和感冒用藥，适用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢疼痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症狀。2019年該産品的銷售額突破2億元關口，增長率為33.92%。

五大新品已獲批，七個批文已過評

表2:2020年至今獲批的内服溶液劑

來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0

米内網數據顯示，2020年至今已有5大内服溶液劑新品獲批上市。2019年在中國公立醫療機構終端，鹽酸左西替利嗪口服溶液銷售額超過1億元，獲批企業有8家；左乙拉西坦口服溶液銷售額接近1.3億元，獲批企業有6家（含1家進口）；丙戊酸鈉口服溶液早前市場上僅有賽諾菲獲批，2019年銷售額超過7000萬元；左卡尼汀口服溶液銷售額超過2.5億元，獲批企業有8家（含1家進口）；鹽酸氨溴索口服溶液銷售額超過5.8億元，獲批企業有33家（含2家進口）。

四川大冢制藥的鹽酸左西替利嗪口服溶液、健民集團葉開泰國藥(随州)的左乙拉西坦口服溶液按新分類獲批視同通過一緻性評價。丙戊酸鈉口服溶液、左卡尼汀口服溶液、鹽酸氨溴索口服溶液3個産品目前暫無企業過評。

表3:截至目前通過或視同過評的内服溶液劑

來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0

截至2020年6月8日，目前過評的内服溶液劑批文數量達7個，除了海南先聲藥業的頭孢克洛幹混懸劑外，其餘均按新分類獲批視同過評。頭孢克洛幹混懸劑、葡萄糖酸鈣鋅口服液、阿立哌唑口服液、鹽酸左西替利嗪口服溶液以及複方葡萄糖酸鈣口服液目前僅有1家企業過評。

恩華重磅品種首仿劑型來襲，13個新品即将獲批

CDE官網數據顯示，恩華藥業的鹽酸咪達唑侖糖漿3類仿制上市申請于近日獲得CDE受理，咪達唑侖是恩華藥業精神安定藥領域的重磅産品之一，在2019年中國公立醫療機構終端為企業帶來接近20%銷售貢獻率。

圖4：咪達唑侖的銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局

2019年在中國公立醫療機構終端化學藥精神安定藥通用名TOP20中，咪達唑侖以接近6.3億元的銷售額排名TOP6，增長率達到17.74%，領軍企業恩華藥業的市場份額為79.20%。恩華藥業涉及咪達唑侖的産品包括了馬來酸咪達唑侖片以及咪達唑侖注射液，若鹽酸咪達唑侖糖漿3類仿制上市申請順利獲批，即為國内首仿并視同過評，為該企業在市場競争中增添新動力，目前恩華藥業的咪達唑侖注射液的一緻性評價正在審評審批中。

表4：2020年至今在審的内服溶液劑上市申請情況

來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0

2020年至今，除了恩華藥業的鹽酸咪達唑侖糖漿3類仿制上市申請、北京城濟制藥的左乙拉西坦口服液4類仿制上市申請已獲得受理外，涉及内服溶液劑的13個受理号仍在審評審批中，其中兩個為進口5.1類。

國内仿制方面，成都倍特藥業與信泰制藥(蘇州)在争奪磷酸奧司他韋幹混懸劑的國内首仿；愛晖藥業的小兒鹽酸氨溴索滴劑若獲批即為國内首仿；鹽酸左西替利嗪口服滴劑早前已有山東達因海洋生物制藥申報6類仿制，CDE在2018年給出的審評建議為資料發補，一品紅能否最終拿下首仿，我們拭目以待；目前國内暫無奧美拉唑碳酸氫鈉幹混懸劑相關産品上市。

在一緻性評價補充申請方面，海南普利制藥的地氯雷他定幹混懸劑、國藥集團汕頭金石制藥的頭孢丙烯幹混懸劑以及海南三葉美好制藥的頭孢泊肟酯幹混懸劑正在審評審批中。

來源：米内網數據庫

注：審評數據截至2020年6月8日，如有錯漏，敬請指正。