5種情況換發《藥品生産許可證》需現場檢查

6月4日，江西省藥監局發布了關于印發江西省重新發放《藥品生産許可證》工作方案的通知（藥監藥品生産〔2020〕25号）。

公告原文

局機關藥品生産處、中藥處、行政受理與投訴舉報中心、省藥品認證審評中心、樟樹藥品監督管理局，各藥品上市許可持有人、藥品生産企業：現将《江西省重新發放<藥品生産許可證>工作方案》印發給你們,請認真貫徹執行。江西省藥品監督管理局

2020年6月3日

附件1：

江西省重新發放《藥品生産許可證》工作方案

根據《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第31号，以下簡稱《藥品管理法》)等有關規定，結合我省實際情況，制定江西省重新審查發放《藥品生産許可證》（以下簡稱“重新發證”）工作方案，具體如下。

一、重新發證範圍

本省行政轄區内持有的《藥品生産許可證》有效期至2020年12月31日，且生産範圍為藥品制劑、原料藥、中藥飲片、醫用氧，需要繼續從事藥品生産活動的藥品上市許可持有人和藥品生産企業。

有效期在2020年12月31日以後的，應在有效期屆滿前6個月申請重新發證，參照本方案執行。

二、檢查驗收标準

1.《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生産監督管理辦法》等法律、法規、規章規定的生産條件（以下簡稱“法定藥品生産條件”）。

2.《藥品生産質量管理規範》（2010年版）及其附錄。

3.《國家藥品監督管理局關于實施新修訂<藥品生産監督管理辦法>有關事項的公告》（2020年第47号）等。

三、申報資料要求

1.《藥品生産許可證》重新發證申請報告，寫明重新發證前生産地址和生産範圍及拟重新發證的生産地址和生産範圍，注明各劑型所在車間（實行編号管理，标注各車間序号）和生産線；

2．《藥品生産許可證申請表》（詳見國家藥品監督管理局關于實施新修訂《藥品生産監督管理辦法》有關事項的公告（2020年第47号）附件3）；

3.《藥品生産許可證》《營業執照》和各劑型最後一次的GMP證書（申請人可不需要提交，監管部門自行查詢）

4.企業重新發證自查報告，主要包括以下内容：

（1）企業概述。包括企業概況及曆史沿革情況、各生産範圍5年以來藥品生産和質量管理情況、停産的生産範圍及相對應的生産車間和生産線；

（2）5年以來關鍵崗位人員及關鍵生産設施設備等條件發生變化的情況（附監管部門的相關變更備案表或批準文件）；

（3）5年以來接受各級各類藥品監督檢查、GMP認證檢查、跟蹤檢查或GMP符合性檢查、藥品抽驗情況以及被藥品監管部門質量公告通告約談告誡等情況；

（4）委托生産（含受托，并附本發證周期委托生産批件複印件）、委托檢驗情況；

5.企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明；

6.組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

7.法定代表人、企業負責人、生産負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡曆、學曆、職稱證書和身份證（護照）複印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并标明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

8.周邊環境圖、總平面布置圖（實行編号管理，标注各車間序号）、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

9.生産工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并标明人、物流向和空氣潔淨度等級），空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

10.生産的範圍、劑型、品種、質量标準及依據；

11.生産劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、拟共線生産情況；

12.主要生産設備及檢驗儀器目錄；

13.藥品出廠、上市放行規程；

14.申請材料全部内容真實性承諾書；

15.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

按申請材料順序制作目錄。申報資料應真實、完整、規範、清晰，材料規格統一用A4紙規格，推薦雙面打印。有特殊情況的，如：圖表類，可用A3紙規格。

需提交複印件的，應在複印件上注明“此複印件與原件相符”字樣，資料應按要求簽字并加蓋企業章。

四、職責分工及工作程序

（一）省局受理與投訴舉報中心

1.按照省局有關重新發證的工作方案，對企業重新發證申報資料進行形式審查，符合的予以受理并流轉至省藥品認證審評中心。

2.對材料不符合的，按照規定不予受理，并告知原因。

3.對省局予以批準重新發證的，予以制證、發證。

（二）省藥品認證審評中心

1.按照省局重新發證的工作方案，對企業重新發證申報資料進行技術審查。

2.根據現場檢查原則，依規定确定現場檢查企業。

3.負責組織現場檢查，缺陷項目整改确認。

4.根據風險評定原則，對申請重新發證的企業進行技術評定并提出重新發證審查意見，并流轉至省局藥品生産處或中藥處。

（三）省局藥品生産處和中藥處

1.負責制訂重新發證工作方案并依職責組織實施。

2.對省藥品認證審評中心流轉來的相關資料依職責進行審核，符合的予以審批，不符合的作出不予許可決定，對現場檢查有疑問的，退回省藥品認證審評中心，重新作出審查意見；辦理結果流轉至省局受理和投訴舉報中心。

3.依職責調查處理重新發證工作中出現的問題，必要時對企業進行現場抽查。

五、重新發證原則

（一）先報先辦原則

本次重新發證采取“先申報先審批，先辦結先領證”的原則，分批推進。

（二）現場檢查原則

原則上按照藥品GMP符合性檢查标準開展現場檢查，動态生産的，檢查結論注明是否符合藥品GMP要求；未動态生産的，檢查結論注明是否符合法定藥品生産條件，現場檢查報告模闆見附件1。

有下列情形之一的，應當安排現場檢查（指本次重新發證的現場檢查，下同）。

1.已列入2020年度檢查計劃且未組織實施檢查計劃的企業或劑型。

2.藥品GMP證書有效期屆滿後未延續或未通過藥品GMP符合性檢查的。

3. 2019年以來質量安全風險上升的企業。

4.已依法取得《藥品生産許可證》，從未取得藥品GMP認證證書和未通過藥品GMP符合性檢查的企業或劑型。

5.省藥品認證審評中心根據風險評估情況認為其他有必要現場檢查的。

（三）審核審批原則

1.對省藥品認證審評中心的審查意見進行審核，符合下列條件之一的，予以重新發證：

（1）符合法定藥品生産條件的；

（2）符合藥品GMP要求的。

2.有下列情形之一的，不予重新發證：

（1）企業《藥品生産許可證》到期前，未依法申請重新發證的；

（2）未納入藥品管理的企業或相應生産範圍的（如藥用輔料不再重新發證）；

（3）已受理重新發證申請但經審查認為不符合藥品生産基本條件的；

（4）法律法規規定的不予重新發證的其他情形。

3.企業申請重新發證距《藥品生産許可證》有效期屆滿前不足6個月的，在有效期屆滿後至《藥品生産可證》重新發放前不得生産藥品。

有效期屆滿時仍未申請重新發證的，我局将依法予以注銷。如需生産時應按新開辦的程序申請核發《藥品生産許可證》。

4.此次重新發證後的企業有效期起始日以實際簽發日期為準，有效期5年。

（四）同步辦理原則

1.重新發證時關鍵崗位人員已發生變更尚未完成備案或登記的，可同步辦理（與重新發證同時申報，分别受理，同時辦結）。重新發證時按變更後的人員進行核準或登記。

2.原址新建、改建、擴建生産車間或者生産線的，以及異地新增生産地址、生産範圍以及需藥品GMP符合性檢查的，可納入同步辦理（與重新發證同時申報，分别受理，同時辦結）。經現場檢查符合藥品GMP或符合藥品生産的基本條件的，依法予以核準《藥品生産許可證》的相應生産地址或生産範圍。

六、工作要求

（一）加強領導，周密部署。重新發證工作是加強藥品生産監管，保證藥品質量安全的重要措施。各藥品上市許可持有人、藥品生産企業，省局相關處室、直屬單位要高度重視，加強領導，按照省局的統一部署，規範操作程序，嚴格審查标準，切實做好重新發證工作。

（二）依法行政，嚴格監督。重新發證中，發現藥品上市許可持有人、藥品生産企業有違法違規行為的，要依法進行查處。要加強對《藥品生産許可證》有效期滿但未重新發證或暫緩重新發證的企業監督檢查，未經省局許可不得繼續生産藥品。

（三）嚴格紀律，公正執法。重新發證工作人員和現場檢查人員要堅持原則，依法行政，秉公辦事，廉潔自律，嚴格執行省局黨風廉政建設要求和現場檢查紀律，保證重新發證工作的公平、公正。對違反廉政要求的，給予嚴肅處理。

在《藥品生産許可證》重新發證工作中如有問題和建議，請及時與省局相關處室聯系。

聯系電話：藥品生産處：0791-88158468/88158013 （傳真）

中藥監管處：0791-88158015

附件2：

江西省重新發放《藥品生産許可證》現場檢查報告