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062023-07關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十二批）》（征求意見稿）意見的通知根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與确定程序的公告》（2019年第25号），我中心組織遴選了第七十二批參...more +
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042023-07國家藥監局藥審中心關于發布《化學原料藥受理審查指南（試行）》的通告（2023年第38号）根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46号）要求，為推進相關配套規範性文件、技術指導原則起草制...more +
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032023-07國家藥監局綜合司公開征求《藥品說明書适老化改革試點工作方案》等文件意見為優化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監局組織起草了《藥品說明書适老化改...more +
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292023-06關于征求藥包材通用名稱命名指導原則意見的函各有關單位：按照工作規劃，我委組織草拟了藥包材通用名稱命名指導原則征求意見稿（見附件1），現征求相關單位意見。起草說明見附件2。為确...more +
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282023-06國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）的通告（2023年第27号）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一緻性評價專家委員會審核确定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）。 特此通告。 ...more +
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262023-06國家藥監局藥審中心關于發布《新藥獲益-風險評估技術指導原則》的通告（2023年第36号）為進一步規範和指導藥物臨床研發和評價中的獲益-風險評估，提供可參考的技術規範，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了...more +
