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042023-12國家藥監局藥審中心關于發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》的通告（2023年第59号）新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥...more +
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292023-11關于公開征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知為及時更新并公開受理标準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈中藥變更受理審查指南（試...more +
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272023-11關于蔗糖國家藥用輔料标準草案的公示我委拟修訂蔗糖國家藥用輔料标準。為确保标準的科學性、合理性和适用性，現将拟修訂的标準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自...more +
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232023-11國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生産監督管理工作的公告（2023年第132号）為進一步落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生産藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，現就加強持有人委托生産...more +
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212023-11關于流變學指導原則的公示我委拟制定流變學指導原則。為确保标準的科學性、合理性和适用性，現将拟制定的流變學指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示...more +
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202023-11關于公開征求《藥品注冊研發生産主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》意見的通知藥品注冊研發生産主體合規信息的收集和管理，對藥品監管機構研判注冊風險和有針對性地啟動注冊核查具有重要意義。為引導和規範藥品...more +
