關于公開征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知

為及時更新并公開受理标準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24号）、《國家藥監局藥審中心關于發布〈化學藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17号）、《國家藥監局藥審中心關于發布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30号）的基礎上，結合藥品注冊申請電子申報及審評期間變更工作程序的相關要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

   我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便後續完善。感謝您的參與和大力支持！

  公示期限：自公示之日起一個月。

  反饋意見郵箱：中藥：zyshoulizhinan@cde.org.cn 

  化學藥品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

  生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

                                                                                                                                                             國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                               2023年11月28日

 附件: 1.《藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明

    2.《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）

    3.《化學藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）

    4.《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）

    5.藥品變更受理審查指南修訂意見反饋表