從2016-2021年CDE受理趨勢看制劑和輔料的變化和發展

CDE申報趨勢

新藥受理情況：

筆者統計了2016年-2021年間CDE受理品種裡新藥受理情況，共3867條數據，删除按2007版注冊分類劃歸到新藥的3類、6類新藥（按2016年和2020版注冊分類劃歸到仿制藥）後，還剩3333條數據，按年整理後其趨勢見圖1所示。

從2016年開始仿制藥一緻性評價，2018年開始4+7城市集采之後，新藥申報數量從2018年的373個化藥申請、11個中藥申請，逐步上升到2021年的1000個化藥申請、62個中藥申請，4年間的數量增長幅度為：化藥168%，中藥464%。

其中共有227條新藥報生産（CXHS）記錄，分别為2021-53個，2020-47個，2019-45個，2018-49個，2017-24個，2016-9個。

從多處途徑查詢補充1000多條申報企業信息後，對每年申報企業以Excel的去重功能簡單去重後做了統計，其結果如圖2所示，其趨勢與受理狀況基本保持一緻。

圖2.CDE新藥受理中企業情況

其他劑型受理情況：

除了片劑、膠囊劑等常見劑型外，筆者統計了化藥裡的凝膠劑、口溶膜、吸入劑、溶液劑、混懸劑、膏劑6種劑型在新藥、仿制藥、已有國家标準3個注冊分類下的受理情況，見圖3所示。

從圖3可以看到，吸入劑、混懸劑、膏劑和凝膠劑的受理數量都有較大幅度的增加，查看原始數據可知，CDE受理的溶液劑、口溶膜、凝膠劑申報類别基本全是新藥。

可見，藥企們除了增加新藥的立項和申報外，也在積極布局和搶占其他競争相對較小的細分領域。

如果您對關于上述3個圖表的原始數據感興趣，可關注東辰制藥公衆号，後台回複您的郵箱，我司會在第一時間發送給您。需要說明的是，此原始數據是在CDE數據的基礎上補充了1000多條空白企業信息、并增加了某些分類，方便分類篩選、統計和分析。

輔料企業能做些什麼？

藥企紛紛有新的動作，那麼輔料研發和生産企業，在這個過程中可以充當什麼角色？能為藥企提供哪些助力呢？

對這樣兩個大議題，不同企業有不同認知。筆者不敢說能代表行業去表達什麼，但求可以将東辰制藥（Topchain Pharma）的所思所想呈現出來，抛磚引玉。

要想明确上述兩大議題，東辰制藥認為首先要對藥用輔料在制劑中的作用和發展方向有比較清晰的認知。

藥用輔料，又名賦形劑，它和藥理活性成分一起構成了藥物制劑，制劑的特性（如其生物利用度和穩定性）在很大程度上高度依賴所選擇的賦形劑的種類、濃度，以及與活性成分或彼此之間的相互作用。

不能将藥用輔料簡單地視為惰性或非活性成分，對它們的物理和化學性質的研究、對它們安全性、質量控制和法規狀态等信息的詳細了解，所有這些對制劑開發人員來說都是必不可少的功課。

相應的，這也正體現了輔料企業在其中的作用和發展方向，概括起來三個方面：

• 完善企業自身及産品的資質、法規文件，讓客戶無後顧之憂；
• 切實以客戶需求為企業生存根本：将品質做上去，媲美國際一線是必要條件；将服務做細做實做到位，大大降低客戶在研發和生産階段來自輔料方面的壓力，從而讓研發、申報和生産的進程盡可能提速；
• 積極研發新型号、新品種，引領和推動藥物劑型的更新和發展，為人類健康事業保駕護航。

圖4. 東辰制藥資質和法規狀态

在以客戶需求為企業生存根本這方面，東辰制藥更是不遺餘力的貫徹執行着。東辰制藥成立的初衷就是為了給客戶“提供個性化定制，滿足差異化需求”。這麼多年來，東辰制藥已經成功為幾十位客戶定制獨家産品，包括微晶纖維素、丸芯和共處理物産品。

東辰制藥給客戶提供的産品均是無氨低溫工藝生産後經噴霧幹燥而來的産品，這樣的産品粒子長度均一、批間質量穩定、少黑點、低雜質；可以與制劑有更好的相容性、更好的素片外觀。衆多客戶反饋東辰産品不輸國際一線品牌，也證實了這一觀點。

在新型号、新産品、引導和推動藥物新劑型的發展方面，東辰制藥從沒忘記自己的責任，獨立開發了多個獨家産品，如具備極大堆密度和超強流動性的Toncellus^®TL965、具備優秀壓縮和崩解性能的Toncellus^® TCD555、具備超高載藥量的大孔徑微晶纖維素Toncellus^®TLA系列、具備優異增稠和乳化功能的微晶纖維素水分散系TONCEGEL™TG系列等等。

結 語

微晶纖維素本身不是新品種，其常見型号如101、102、301、302等已經被研究和應用得廣泛而成熟了，不同客戶間可能不需要輔料廠家提供多少技術支持就能輕松研究替換。但也正因為這樣，不同企業間難以拉開差距，沒有競争優勢。

面對不斷上漲的成本，白熱化的市場競争、價格壓至極限的集采等多重壓力，企業利潤不斷壓縮，急需尋求新的出路。這種情況下，做新藥、孤兒藥、做一定時期内的“獨家”仿制藥、優勢仿制項目的提速等等都是可能的路徑。而在這個過程中，獨家定制和供應的輔料相比起來是最容易實現，成本最低的赢得競争的手段了，所以更讓定制化、個性化的輔料顯得尤為重要！

定制獨家輔料，這也确實是與東辰制藥接觸過或合作過的客戶提出的最常見的需求。東辰制藥也很好地滿足了他們的要求。那麼屏幕前的你，還在猶豫什麼呢？馬上識别下列二維碼，告訴東辰制藥您的定制需求吧！