國家藥監局藥審中心關于更新《申報資料電子光盤技術要求》等文件的通知

為進一步提高藥品注冊申請電子申報資料制作的質量與效率，規範電子申報資料的管理，結合反饋意見，我中心對2022年12月2日發布的《申報資料電子光盤技術要求》和《藥品注冊申請電子文檔結構》進行了更新，形成了《申報資料電子光盤技術要求》（附件1，以下簡稱《技術要求》）和《藥品注冊申請電子文檔結構》（附件2，以下簡稱《文檔結構》），并制定了《電子申報資料驗證标準》（附件3，以下簡稱《驗證标準》），現就相關要求通知如下：

       一、主要更新内容

       （一）《技術要求》明确申請号編号規則及獲得途徑，增加原料藥、藥用輔料、藥包材申請号；細化電子申報資料介質要求，存儲電子申報資料的光盤需為一次寫入型标準120檔案級光盤，不得重複擦寫；增加電子申報資料制作軟件及校驗和等内容。

       （二）《文檔結構》完善了文件及文件夾擴展要求，細化了各申請事項并固定其文件夾結構與路徑，同時還增加了“臨床數據庫文件夾”及藥用輔料與藥包材電子申報文檔結構等。

       （三）《驗證标準》主要包括基礎信息、文件/文件夾、完整性三部分内容。如電子申報資料驗證時出現嚴重程度為“錯誤”的結果，則不能通過驗證。

       二、電子申報資料的接收

       藥審中心收到申請人提交的光盤後，将對可正常讀取的光盤按照《驗證标準》進行驗證，通過驗證的光盤進入後續流程；無法通過驗證的光盤将不能進入後續流程，并按照銷毀程序處理。申請人可通過藥審中心網站“申請人之窗”查看光盤接收進度及驗證報告。

       三 、關于光盤整理

       申請人需按本通知要求提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如适用）供審評使用。對于本通知實施後首次提交的藥品注冊申請，如被補正資料，應僅提交補正内容。

       除藥物臨床試驗申請、境外生産藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如适用）供核查使用。涉及臨床試驗數據庫資料的，需再單獨準備1套臨床試驗數據庫光盤。涉及通用名稱核準資料、需非處方藥适宜性審查和說明書審核的，不再要求單獨提交1套光盤。

       四、關于藥用輔料和藥包材登記資料

       藥用輔料和藥包材登記資料應參照本通知要求執行。

       五、電子申報資料制作軟件

       電子申報資料制作軟件（附件4）内置電子申報資料簽章、驗證等功能，可生成符合要求的電子申報資料，申請人可自願選擇使用電子申報資料制作軟件。

       本通知自2024年3月1日起施行，《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》與本通知内容不一緻的，以本通知為準。

       附件：1. 申報資料電子光盤技術要求

                 2. 藥品注冊申請電子文檔結構

                 3. 電子申報資料驗證标準

                 4. 電子申報資料制作軟件

                 5. 電子申報資料制作軟件操作手冊

        國家藥監局藥審中心

 2023年12月11日