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012024-08關于1105 非無菌産品微生物限度檢查：微生物計數法标準草案的公示 （第三次）我委拟修訂1105 非無菌産品微生物限度檢查：微生物計數法。為确保标準的科學性、合理性和适用性，現将拟修訂的1105 非無菌産品微生物...more +
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012024-08關于公開征求《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》意見的通知為更好地服務申請人，指導已上市化學藥品補充申請的研發和申報，提高申報資料質量，優化補充申請審評，我中心組織起草了《已上市化藥藥品...more +
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012024-08國家藥監局綜合司公開征求《關于發布〈藥用輔料生産質量管理規範〉〈藥包材生産質量管理規範〉的公告 （征求意見稿）》意見為落實《藥品管理法》《藥品生産監督管理辦法》有關要求，提升藥用輔料、藥包材生産管理質量，國家藥監局組織起草了《關于發布〈藥用...more +
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242024-06國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）的通告（2024年第21号）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一緻性評價專家委員會審核确定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）。 特此通告。 附...more +
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052024-06關于甘露醇國家藥用輔料标準草案的公示（第四次）我委拟制定甘露醇國家藥用輔料标準。為确保标準的科學性、合理性和适用性，現将拟制定的标準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期...more +
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032024-06中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告 （2023年）《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告 （2023年）》.pdfmore +
