關于征求《中國藥典》藥用輔料标準性狀項下溶解度調整意見的函

各有關單位：

《中國藥典》2020年版四部凡例第十五條提及各品種性狀項下溶解度“選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考”，即《中國藥典》藥用輔料标準（品種正文）中性狀項下溶解度為參考信息，且“對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，在該品種檢查項下另作具體規定”。

為推進“綠色環保”藥用輔料标準的建立，進一步規範《中國藥典》藥用輔料标準體例格式，方便信息參考又避免歧義，根據各方反饋意見，借鑒各國藥典表述方式，經國家藥典委員會相關專業委員會審議，拟對《中國藥典》藥用輔料标準性狀項下溶解度相關内容作如下調整：

一、鑒于性狀項下溶解度為參考信息，将《中國藥典》藥用輔料标準性狀項下溶解度的内容調整至标準文末“注”中，與《中國藥典》2020年版對原性狀項下不宜檢測的項目（如引濕、潮解、腐蝕、風化等）的調整方式保持一緻。

二、将現版《中國藥典》四部凡例第十五條中關于藥用輔料性狀項下溶解度的相關表述（即：溶解度是一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，在該品種檢查項下另作具體規定。）調整至《國家藥用輔料标準編寫細則》的“注”項下進行說明。

此方案如經審議确定，将在《中國藥典》2025年版中統一修改。

為确保标準的科學性、合理性和适用性，現就該調整方案公示征求社會各界意見，公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式，來函需加蓋公章或個人簽名。公示期滿未回複意見即視為無異議。

聯系電話：010－67079566

收文單位：國家藥典委員會 辦公室

地    址：北京市東城區法華南裡11号樓

郵    編：100061

國家藥典委員會

2023年11月10日