關于征集藥用輔料标準研究用樣品的通知（2023年第四批）

交聯羧甲基纖維素鈉

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

黃凡士林

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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苯甲酸鈉

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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硬脂酸鎂

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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羟苯乙酯鈉

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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苯紮系列

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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乙基纖維素水分散體

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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乙基纖維素水分散體（B型）

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每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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無水磷酸氫二鈉

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每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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磷酸氫二鈉十二水合物

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每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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磷酸氫二鉀

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每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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磷酸氫二鉀三水合物

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每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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磷酸二氫鉀

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每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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D-木糖

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每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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木糖醇

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每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

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麥芽酚

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每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

麥芽糖

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

麥芽糖醇

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

甘油磷酸鈣

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

白凡士林

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

亞硫酸氫鈉

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

羟苯甲酯

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

羟苯乙酯

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

羟苯丙酯

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

羟苯丁酯

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

羟苯苄酯

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

香草醛

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

氧化鈣

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

氧化鋅

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

硝酸鉀

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

硼酸

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

硬脂富馬酸鈉

湖南省藥品檢驗檢測研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

湖南省長沙市八一路60号，湖南省藥品檢驗檢測研究院，蔡立榮，0731-89912568/15611062454

二甲矽油

上海市食品藥品包裝材料測試所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号藥包實驗樓，上海市食品藥品包裝材料測試所，張鳳蘭，18001678857

三矽酸鎂

上海市食品藥品包裝材料測試所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号藥包實驗樓，上海市食品藥品包裝材料測試所，張鳳蘭，18001678857

焦亞硫酸鈉

上海市食品藥品包裝材料測試所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号藥包實驗樓，上海市食品藥品包裝材料測試所，張鳳蘭，18001678857

氫氧化鈉

上海市食品藥品包裝材料測試所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号藥包實驗樓，上海市食品藥品包裝材料測試所，張鳳蘭，18001678857

沒食子酸

深圳市藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

深圳市南山區高新中二道28号，深圳市藥品檢驗研究院，龐發根，0755-16031739/13662298015

葡萄糖二酸鈣

深圳市藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

深圳市南山區高新中二道28号，深圳市藥品檢驗研究院，陳顔清，0755-26031739/13590292629

蔗糖八醋酸酯

深圳市藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省深圳市南山區高新中二道28号，深圳市藥品檢驗研究院，劉凱雙，13670156860

辛酸鈉

深圳市藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省深圳市南山區高新中二道28号，深圳市藥品檢驗研究院，金一寶，15999627568

纖維醋法酯

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

煙酰胺

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

煙酸

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

脫氧膽酸鈉

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

阿拉伯半乳聚糖

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

瓊脂

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

可壓性蔗糖

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

澱粉水解寡糖

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

羟丙基澱粉空心膠囊

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

黃原膠

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批500g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

丁基羟基苯甲醚

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

松香

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

瓜爾膠

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

微晶蠟

廣東省藥品檢驗所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣東省廣州市黃埔區神舟路766号，廣東省藥品檢驗所，李藝，020-81853846

玉米油

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
13.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

花生油

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
14.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

椰子油

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
15.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

山嵛酸甘油酯

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
16.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

中鍊甘油三酸酯

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
17.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

單雙硬脂酸甘油酯

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
18.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

硬脂酸鋅

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
19.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

巴西棕榈蠟

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
20.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

蔗糖硬脂酸酯

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
21.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

棕榈酸

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
22.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

辛酸

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
23.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

液狀石蠟

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
24.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

輕質液狀石蠟

上海市食品藥品檢驗研究院

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
25.聯系人與聯系方式。

上海市浦東新區張衡路1500号食藥檢院 上海市食品藥品檢驗研究院化學所，張葉，15800619355

丁香酚

廣州所藥品藥檢所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣州市荔灣區西增路23号，廣州市藥品檢驗所，章娟，020-86514056/15018726935

丁香莖葉油

廣州所藥品藥檢所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣州市荔灣區西增路23号，廣州市藥品檢驗所，章娟，020-86514056/15018726935

丁香油

廣州所藥品藥檢所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣州市荔灣區西增路23号，廣州市藥品檢驗所，章娟，020-86514056/15018726935

硫酸羟喹啉

廣州所藥品藥檢所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣州市荔灣區西增路23号，廣州市藥品檢驗所，章娟，020-86514056/15018726935

三氯蔗糖

廣州所藥品藥檢所

每個企業提供不少于3批樣品，每批200g左右

1.生産工藝流程圖；
2.起始物料的質量标準，起始物料的來源(天然合成、其他)；
3.有意添加的情況(催化劑引入的可能性) ；
4.元素雜質風險評估資料(起始物料水平、工藝引入可能性描述終産品實測數據等)；
5.元素雜質的控制方式(質量标準、過程控制、回顧性研究等)；
6.輔料在制劑中的應用情況(最好能提供制劑名稱、劑型、最大用量)；
7.提供樣品的自檢報告書；
8.聯系人與聯系方式。

廣州市荔灣區西增路23号，廣州市藥品檢驗所，章娟，020-86514056/15018726935