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《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》規定了當原輔包發生各項變更時，藥品上市許可持有人根據原輔包變更情況對制劑進行必要的研究，為更好地指導企業進行藥學變更研究，我中心經調研以及與專家和業界讨論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀，同時對變更原料藥供應商章節的部分内容進一步明确。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便後續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
請将您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。
聯系人：王淑華；孫桂霞
郵箱：wangshuhua@cde.org.cn；sungx@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心
2023年9月1日
《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》（征求意見稿）.pdf
《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》起草說明.pdf
《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》意見反饋表.docx