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考慮到疫情防控新常态，為保證業務咨詢質量和效率，方便申請人與我中心進行有效聯系和溝通，申請人可通過以下方式聯系我們，現就有關具體事項通知如下：
一、電話咨詢
為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控措施，最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，切實保障申請人的生命安全和身體健康，自2020年2月3日起，我中心暫停現場咨詢業務，開通了電話咨詢業務，申請人可撥打下述咨詢電話進行咨詢。
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咨詢類别 |
咨詢電話 |
咨詢日期 |
工作時段 |
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注冊受理咨詢 |
010-85242306 |
周二、周四 |
9:00-11:30，13:30-16:30 |
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審評業務咨詢 |
010-85243528 |
周一、周三、周五 |
二、郵件聯系
為保證申請人的郵件能得到及時處理，我中心設立了8個聯系郵箱，申請人可通過“中心網站-聯系我們”中相應郵箱地址提出咨詢，同時提供在審評品種的受理号、咨詢問題及背景資料等，我中心将在3個工作日内與該受理号申請表載明的聯系人進行聯系。
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郵箱地址 |
咨詢内容 |
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1 |
huayaoxinyao@cde.org.cn |
在審化藥新藥注冊申請相關問題 |
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2 |
huayaofangzhiyao@cde.org.cn |
在審化藥仿制注冊申請相關問題 |
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3 |
shengwuzhipin@cde.org.cn |
在審生物制品注冊申請相關問題 |
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4 |
zhongyao@cde.org.cn |
在審中藥民族藥注冊申請相關問題 |
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5 |
yizhixingpingjia@cde.org.cn |
在審一緻性評價注冊申請相關問題 |
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6 |
yuanfubao@cde.org.cn |
原料藥、藥用輔料和藥包材登記與關聯審評相關問題 |
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7 |
zhucefagui@cde.org.cn |
注冊法規相關問題 |
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8 |
xinguanfeiyanyaowu@cde.org.cn |
新冠肺炎藥物相關問題 |
三、申請人之窗
考慮到注冊申請一般涉及申請人商業機密，電話咨詢郵件聯系均無法核實對方身份，為提高溝通效率，及時反饋，我們推薦和鼓勵申請人充分運用“申請人之窗”平台進行咨詢。對于一般性技術問題，建議申請人登錄申請人之窗通過“一般性技術問題咨詢平台”進行網上咨詢，我中心将通過申請人之窗告知申請人咨詢問題處理情況，随時保持聯系，在時限内完成咨詢問題回複工作；對于在藥物臨床試驗、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等階段的重大問題，建議申請人提出溝通交流會議申請，我中心将按《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》在時限内召開會議或反饋書面意見。
四、聯系項目管理人員
對于在審品種的管理協調問題，申請人可與相應适應症的項目管理人員進行聯系，具體聯系方式參見“中心網站-項目管理人公示”。由于項目管理人日常需組織會議、協調審評工作等，常不在工位，無法及時接聽來電。申請人在項目管理人員的電話無人接聽時，可電話留言并告知相關在審品種的受理号，項目管理人員将在3個工作日内與該受理号申請表載明的聯系人進行聯系。涉及複雜問題的，建議申請人通過“申請人之窗”平台進行咨詢，我中心将在辦理過程中與申請人保持聯系，并在時限内完成處理反饋。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年5月20日